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对当前医药行业形势的若干冷思考

纵览日本汉方药现代化进程,主要有以下几个方面的经验和做法值得我们学习和借鉴:

一是以产品质量为核心。日本汉方药生产企业非常重视产品质量,将提高品质作为汉方药发展战略的关键。日本汉方药企业从原料生药到制剂的全流程都实行严格的品质管理。在此方面,日本行业协会组织发挥了巨大的作用,其中,作为日本汉方药生产企业的最大行业组织——日本汉方生药制剂协会就以行业自律的形式,严格要求会员企业根据日本官方的生药微生物限度试验法充实和强化试验体制,防止微生物污染。此外,该协会全面推动制订新的品质标准,将质量控制的重点置于生药的成分、含量、规格及制剂有效性的生物学评价等方面。目前,日本所有汉方药生产企业都达到GMP要求,并普遍推行了GLP、GSP、PMS等多项管理制度,形成了较为完整的质量管理体系。

二是努力确保原料的稳定供给。日本国幅员狭小,绝大多数的汉方药材需从国外进口,故确保汉方药原料的稳定供应成为日本汉方药发展的重要任务。为此,日本汉方药企业主要在确保海外主要是中国生药原料供应和提高国内生药生产和栽培能力两个方面加大力度。在生药原料供应方面,中国是日本生药的最大来源地,不少日本企业直接从中国进口药材,有的企业如津村等就直接在华建厂,就地加工。目前,从中国进口的生药原料占其所需要生药原料的70%之多。

日本亦不断加强与中方的协调与合作,在原料来源地推动采取资源保护、绿化和GAP实现等措施。更重要的是,日本对中国进口生药原料采取严格的审定标准,包括对外观性状纯度按生药规格通则进行鉴别,化验检查项目涉及灰分、酸不溶灰分、水分、含菌量等,对水浸膏、醇浸膏、醚浸膏进行浸膏量测定等。日本汉方生药制剂协会还多次呼吁中日两国在建立生药国际标准化方面实施共同行动。

为避免过分依赖海外,日本汉方药企业还尽可能地提高国内生药的生产能力,在国内栽培药用植物。现自产的生药材约100种,包括地黄、牛膝、半夏、桔梗、黄柏、黄茂、龙胆草、花椒、芍药、紫苏叶、生姜、远志等,种植总面积达4000公顷,年产量约5万吨。此外,日本学者还采用生物学和遗传学的手段进行优良品种选拔,在育种及栽培移植等方面积累了不少经验,已建成汉方药材专业种植园,移植并培育了黄连、芍药、浙贝母、白蓝、乌药、川芎、当归等约500多个品种。

三是不断加大科研投入。目前,日本一些医药大学、汉方药企业建立的汉方研究机构的研究人员达3万多人。早在上世纪80年代,日本科学技术厅就开展了“关于科学阐明东洋医学的调查”规划,逐步加大了对汉方药研究的投入力度,形成产、学、官的合作研发态势。在企业层面,许多大型企业设有自己的研究机构,如津村的研究机构设置就较为全面,分中央研究所和15个所、部,设情报、生药、化学、植化、生化及代谢、药理、电子计算机室等,研究人员近300人,其中一半以上拥有药学的高级学位,20%为博士,各室负责人均要求拥有博士学位。现阶段,日本汉方药生产企业研发工作只限于对古方制剂的机理研究,包括生药细胞和基因研究等,但涉及新药开发的却几乎没有。现有研究工作的主要目的是确保生药批量生产的药理稳定性和一致性。

四是注重提高生产工艺水平。日本汉方药生产企业长期重视工艺水平的提高,汉方制剂生产的机械化、连动化、自动化方面大都达到了较高水平,并都采用了各种先进的工艺技术。以浸膏生产为例,从投料到冻结干燥制成干浸膏,全部工艺过程由中央管理室的操作终端自动控制。固液分离技术、冻结干燥工艺、真空包装技术、洗净灭菌技术等得到了广泛运用。在剂型方面,日本企业独树一帜,其推出的“标准汤剂”就是最好例证。近年来,各厂家都在制剂改进上下功夫,如津村近来就在浓缩丸、袋泡剂和颗粒剂的基础上,又推出每次服用1包的轻小包装汉方制剂,实现了随身携带、即冲即饮。制剂剂型上的重大突破,满足了现代人对医疗服务的高要求,市场反应热烈。

五是采用灵活的市场营销策略。汉方药企业一般都下设一个或若干个工厂,专门从事药品生产,产品由公司安排并销售,分工明确。而一般从事经营活动的人数要多于从事生产的人数。在日本,药品广告受到严格限制,故日本汉方药的推销方式多以科研为先导,以学术杂志和学术会议为媒体,直接向医院甚至医师进行宣传等。此外,日本汉方药企业还常常通过介绍会员药店等推销方式,推广自己的产品。近年来,随着草药爱好者特别是妇女草药爱好者的不断增加,日本汉方药企业还不失时机地调整经营思路,将草药拓展用于食品调味调料、美容健肤化妆品及有关浴液等,不断将用于防病、治病的芳香疗法草药产品推向市场。总的来看,日本汉方药企业都有各自独特的经营方略,其共性就是广泛建立销售网点,抓住消费热点,进行科学普及、强化民众意识和扩大产品的衍生功能。

六是以迂回方式进入国际市场。为打开汉方药在美国的市场,津村几年前曾向美国FDA递交了包括用于缓解妇女更年期病症的新药桂芝茯苓等新药申请,桂芝茯苓曾一度进入临床试验阶段。不过,由于前期费用过高,津村不得不最终撤出新药申请。针对进入门槛较高和国际认同度低这一现实,津村开始采取迂回策略,通过出口家用和个人护理健康的衍生产品打开突破口,这些产品包括有草药成分的浴液、婴儿露、头发增长剂、芳香剂、药用化妆品和OTC功能食品等。为开辟销售渠道,津村公司还在美国建立了美国分公司,依托当地的网络优势展开新一轮的营销攻势。

近年来,随着中国经济的快速增长和日本汉方药市场趋向饱和,日本汉方药企业亦开始调整对中国市场的战略,逐步将中国作为单纯的原料供应地向原料供应地和销售地转变,准备大规模地参与中国中药市场的竞争。

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